北京市醫療器械檢驗所

　　北京市醫療器械檢驗所(國家食品藥品監督管理局北京醫療器械質(zhì)量監督檢驗中心，簡(jiǎn)稱(chēng)“BIMT”)是中國合格評定國家認可委員會(huì )(CNAS)、中國國家認證認可監督管理委員會(huì )(CNCA)、國家食品藥品監督管理局(SFDA)等部門(mén)認可授權的一所綜合性醫療器械產(chǎn)品檢測機構。經(jīng)CNAS授權的檢驗范圍涵蓋醫用電子、醫用射線(xiàn)、核醫學(xué)、電聲學(xué)、體外診斷系統、一次性醫療產(chǎn)品、醫用防護用品、醫用橡膠制品、口腔材料、生物安全柜、電磁兼容、生物相容性和體外循環(huán)及化妝品生物學(xué)評價(jià)等專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域，檢驗項目涉及616項；經(jīng)SFDA授權檢測項目達695項，承擔著(zhù)授權范圍內醫療器械產(chǎn)品監督抽驗檢驗、注冊檢驗、認證檢驗、進(jìn)出口商品檢驗、科技成果鑒定檢驗以及委托檢驗、仲裁檢驗等檢測任務(wù)；2002年，成為中國質(zhì)量認證中心(CQC)簽約實(shí)驗室，承擔醫用X射線(xiàn)診斷設備、心電圖機、血液透析裝置和橡膠避孕套的強制性產(chǎn)品安全認證檢測任務(wù)。此外，該所先后獲得TüVPS、UL等國際權威認證機構的認可，是目前國內開(kāi)展檢驗業(yè)務(wù)專(zhuān)業(yè)最全面的綜合性醫療器械檢驗機構。

　　該所較早建立了符合ISO/IEC17025國際標準要求的質(zhì)量管理體系，技術(shù)力量雄厚、檢測設備精良、實(shí)驗設施完備、擁有各類(lèi)國內外先進(jìn)檢測儀器設備1600余臺/套，實(shí)驗辦公場(chǎng)地面積達5600多平方米，2005年建成國內第一家具備生物安全柜檢驗能力的實(shí)驗室；2007年建成啟用國內藥監系統第一家醫療器械檢驗專(zhuān)業(yè)電磁兼容(EMC)實(shí)驗室，填補了我國醫療器械電磁兼容性檢測領(lǐng)域空白，該事件被評為“2007年度中國醫藥行業(yè)十大重大事件”之一。

　　作為醫療器械質(zhì)量監管技術(shù)支撐機構，該所嚴格按照“公正的檢測、科學(xué)的分析、準確的結論、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)”這一質(zhì)量方針，嚴把醫療器械產(chǎn)品檢驗檢測質(zhì)量關(guān)，為適應醫療器械行政監管打擊假冒偽劣產(chǎn)品需要，在國家局、市局的正確領(lǐng)導下，不斷加大監督抽驗的力度。自成立以來(lái)，先后完成國家/北京市醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量監督抽驗任務(wù)5000余批次；特別是在2003年抗擊“非典”、2008年抗震救災和北京奧運用械保障等重大突發(fā)公共衛生事件中，該所及時(shí)進(jìn)行檢驗，準確提供報告，為行政執法提供了重要的技術(shù)依據，有效保證了醫療器械的使用安全，得到了各級領(lǐng)導的高度肯定。

　　此外，該所積極加入中關(guān)村開(kāi)放實(shí)驗室，聯(lián)合清華大學(xué)、北京航空航天大學(xué)等科研院所和醫療器械生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)共同發(fā)起成立“北京醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新聯(lián)盟”，搭建“醫療器械研發(fā)測試技術(shù)服務(wù)平臺”，著(zhù)力為企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、檢測驗證、標準研究等方面提供更好更全面的檢測技術(shù)服務(wù)。自成立以來(lái)，已先后完成醫療器械產(chǎn)品上市前的注冊委托檢驗30000余批次，不僅提高了企業(yè)執行國家/行業(yè)標準的意識，更為推動(dòng)首都生物醫藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展發(fā)揮了積極的作用。

　　檢驗依托科研，科研提升檢驗。該所還承擔著(zhù)全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì )(簡(jiǎn)稱(chēng)SAC/TC136)，全國醫用電器標準化技術(shù)委員會(huì )放射治療、核醫學(xué)和放射劑量學(xué)設備標準化分技術(shù)委員會(huì )(簡(jiǎn)稱(chēng)SAC/TC10SC3)秘書(shū)處工作，負責歸口國際標準的跟蹤、轉化及國家/行業(yè)標準的制(修)訂等組織管理工作。截至目前，已先后組織完成《醫用一次性防護服技術(shù)要求》、《醫用防護口罩技術(shù)要求》等110余項醫療器械國家、行業(yè)標準的制修訂任務(wù)。2010年底，該所自主研制的氰化高鐵血紅蛋白獲得國家二級標準物質(zhì)證書(shū)。此外，該所聯(lián)合中國人民解放軍301醫院申請的國家高技術(shù)研究發(fā)展計劃(863計劃)關(guān)于“心腦血管慢性損傷及急救指標等體外診斷試劑的研制”課題已通過(guò)國家科技部立項，不僅對提升該所科研工作水平具有積極的推動(dòng)作用，對促進(jìn)我國醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、使技術(shù)監管工作更加有法可依具有更為深遠的意義。

　　按照“國內領(lǐng)先、國際一流”的發(fā)展目標，該所正立足北京、面向全國、放眼世界，著(zhù)力建設集產(chǎn)品檢驗、標準研究、技術(shù)服務(wù)為一體的綜合性醫療器械檢驗基地，為提升北京乃至全國醫療器械監管技術(shù)實(shí)力、推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、保障人民用械安全有效做出更大的貢獻！